转自：新康界

乳腺癌创新药物，又迎来一个新成员。

近日，国家药监局官网公示，批准阿斯利康的AKT抑制剂卡匹色替片（商品名：荃科得®）在国内获批上市。这也将是首个且目前唯一获批在中国市场上市的用于PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。

作为全球第二高发的癌症，乳腺癌一直是创新药研发的重点突破方向之一，近十年来全球已有超60款乳腺癌新药获批上市，其中2023-2024两年更是每年平均有10款，包括诸多新靶点、新疗法。

随着诊疗技术的进步以及药物研发的不断突破，乳腺癌的治疗已逐渐变为慢病化管理。有医学专家指出，基于基因编辑、mRNA疫苗、双抗等技术的进步，乳腺癌有望成为首个实现“精准治愈”的实体瘤之一。

乳腺癌新药的精准化

每年全球确诊的乳腺癌患者超过200万例，在国内乳腺癌也是女性高发的恶性肿瘤之一，在女性癌症中仅次于肺癌,占癌症新发病例数的15.6%，仅2022年新发病例就达35.72万例,其中35岁以下年轻患者占比超10%。

展开剩余83%

庞大的患者用药需求，令全球乳腺癌相关药物市场规模在2023年增长到了382亿美元，且仍有进一步增长的态势。

在靶向药物治疗出现之前，阿霉素、紫杉类药物、氟尿嘧啶类衍生物等化疗药物是乳腺癌或者说大多数癌症的主要用药。随着对癌症分子机制研究的深入，更多不同的肿瘤驱动基因被发现，肿瘤被分为更细化的亚型，不仅推动了靶向药物的发展，更令肿瘤的治疗逐渐变得精准化。

例如在乳腺癌中，HR+、HER2-、PIK3CA等就是常见的驱动基因，近年来针对这些基因的不同作用机制药物研发陆续出现，为乳腺癌患者提供了更多的针对性选择，或者说精准治疗手段。

近日国家药监局最新批准上市的阿斯利康AKT抑制剂卡匹色替片，具体适应症为联合氟维司群用于治疗转移性阶段接受过至少一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

简而言之，就是聚焦对传统治疗耐药的HR阳性晚期，尤其伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者。有观点指出，该药物作为首个且唯一在中国获批用于该类乳腺癌患者的AKT抑制剂，为特定的患者人群提供了精准的治疗靶点。

随着越来越多成熟靶点和技术的出现，在乳腺癌治疗领域能够实现“精准对焦”的药物和疗法也越来越多，例如近几年大热的PD-1、ADC赛道，也已有相关乳腺癌药物上市。

去年11月底，科伦博泰首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗获国家药监局批准上市。这也是首个上市的国产TROP2 ADC药物，亦是中国首个获得完全批准上市的国产ADC药物。

双抗或两种新机制药物联合使用也成为目前的肿瘤靶向治疗新趋势。

康方生物在研的PD-1/VEGF双抗Ivonescimab不久前披露了联合化疗作为三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的2期临床结果，初步数据显示，该药在联合化疗方案中展现出良好的疗效和安全性。

MNC巨头吉利德4月21日宣布，其TROP2 ADC（Trodelvy）联合默沙东的抗PD-1单抗（Keytruda），在转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）一线治疗中显著延长无进展生存期（PFS），成为首个靶向TROP2与PD-1的双重免疫联合疗法突破，且预计该疗法有望在2026 年获批上市。

这些不久或将进入市场的创新药物，也逐渐为乳腺癌的精准治疗打开了新的一页。

恶性肿瘤的慢病化

近年来乳腺癌领域靶向药、小分子类药物、ADC类药物等创新药物的出现与迭代更新，不断推进着精准诊疗的发展，也在不断地提高晚期乳腺癌患者的治疗疗效。

数据显示，目前我国乳腺癌患者整体5年生存率已经可以达到80%以上，早期患者的5年生存率甚至可以达到90%以上。

肿瘤的药物精准对焦治疗，重点在于改善患者的预后情况，并延长生存期，而随着生存期的延长，原本发病率和死亡率较高的恶性肿瘤疾病，便可逐渐转变为慢病管理模式。

这也意味着，如今乳腺癌的临床需求重点，不再是“无药可用”，而是如何在药物和技术选择中，为不同患者制定更精准的治疗方案。

中国临床肿瘤学会候任理事长、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞指出，乳腺癌治疗已进入“分类而治”时代，乳腺癌的分子分型如同肿瘤的“基因身份证”，将直接决定临床治疗路径。

即便是同样大小的乳腺癌肿瘤，不同类型患者的预后和治疗策略也会有明显的差异，采取的方案包括内分泌治疗、联合靶向药物治疗、化疗、免疫治疗等。例如复宏汉霖此前则引进的一款在研新型内分泌疗法HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片），便在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗中显示出较强的靶向治疗作用。

因此，在发现肿瘤并了解患者具体病情，决定药物治疗方案的过程中，通过分子检测、人工智能等先进技术的辅助诊疗就显得尤为重要。目前准确检测病灶、分析相关数据报告，并根据不同患者的肿瘤分子特征、免疫状态和动态监测数据，制定个性化的治疗方案，均已有相关的技术应用落地。

例如，今年初山东大学第二医院副院长、乳腺疾病诊疗中心主任余之刚教授团队就曾发表了相关的研究结果，建立了HER2阳性乳腺癌新辅助疗效智能诊断预测模型。

该研究通过检测HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗2周期前后血浆来源外泌体分子特征的变化，并结合相关技术方法，构建更准确的乳腺癌新辅助治疗早期疗效预测，展现出重要的临床价值和科学价值。

新康界了解到，今年以来以Deep Seek为首的AI智能应用全球爆火，随后全国上百家医院迅速接入相关智能体应用，完成DeepSeek大模型的本地化部署，以AI+医疗推动精准医疗的落地，山东大学第二医院也是其中之一。

即将于5月10日在广州举办的2025西派会，山东大学第二医院副院长余之刚也将在乳腺肿瘤与人工智能论坛上，分享其关于“数字赋能中国乳腺癌筛查新模式”的演讲。

结合该论坛“AI赋能乳腺癌精准诊疗全链条”的主题，还有多位乳腺癌学科带头人带来精彩分享，包括抗耐药机制与AI治疗策略、乳腺癌精准早筛策略探索等。

除了乳腺肿瘤与人工智能论坛，2025西派会大会还设置了消化肿瘤、肝胆肿瘤等分论坛，汇聚众多权威专家与临床PI，精准对焦不同癌种的创新疗法探索，为临床医生提供"标准化诊疗框架+个性化方案推荐"的综合解决方案参考。

（转自：新康界）

发布于：北京市